» » » Клиническое тестирование. Фаза I


Клиническое тестирование. Фаза I – первый этап из серии испытаний новых лекарственных препаратов на людях, утвержденных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Основная цель первого этапа клинических испытаний – определить, является ли новый препарат токсичным или иным образом вредным для нормальных, здоровых людей. Завершение фазы I приводит к фазам II и III. В течение 1990-х FDA начала требовать включения этнических меньшинств и женщин (в дополнение к мужчинам) в качестве субъектов в этих тестах, чтобы включить фармакогеномику (то есть, тестирование, чтобы определить, вызывает ли конкретное лекарственное средство нетипичные реакции в организме) членов этих подгрупп.